■製薬業界における法務・コンプライアンスについて
親類に医師が多かった影響もあり、弁護士登録後は製薬企業に勤めることになりました。製薬企業においては、契約審査業務から、ライセンスや共同研究、M&Aの交渉、国際仲裁、海外子会社支援、内部通報対応、プロモーション資材審査、公正競争規約対応、個人情報保護法対応など幅広い業務を担当していました。
近年、製薬業界のコンプライアンス環境は急速に変わりつつあると感じます。臨床研究の不正事案を契機に行われた様々な自主規制の見直しに加えて、臨床研究法の成立(2018年4月)、販売情報提供活動ガイドラインの完全適用及び販売情報提供活動監視事業開始による当局による監視の更なる強化(2019年10月)、そして薬機法の改正によって法令遵守体制の整備及び課徴金制度の導入が決定(2019年12月公布)するなど、従来の事業モデルの見直しを迫る変化が続いています。生命関連産業として人々の健康・福祉に貢献してきた製薬産業が、今後も社会からの信頼を得て事業遂行を継続できるために、弁護士として出来ることを日々模索しています。
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